Thực tế hiện nay, với sự phát triển của công nghiệp dược phẩm trên thế giới, đặc biệt tại các quốc gia tiên tiến đã cho ra đời hàng ngày lên đến hàng trăm mẫu mã thuốc mới và hàng chục loại biệt dược thuốc khác nhau. Mỗi năm có hơn 2.6 tỷ đơn thuốc được kêtại Mỹ, có sử dụng các phiên bản generic của các thuốc có sáng chế (brand pharmaceuticals). Điều này tương ứng khoảng 1.2 tỷ dơn thuốc kê dạng brand-name hàng năm ở quốc gia này. Khoảng 70% trong tổng số các đơn thuốc có generic và tất cả bệnh nhân, dược sĩ, thầy thuốc đều nhận ra một giá trị kinh khủng của các laọi thuốc generic phiên bản. Song khó có thể biết được hoặc chưa đánh giá hết liệu các thuốc do nhà sáng chế sản xuất ban đầu với thuốc generic có giá trị như nhau về điều trị hay không (brand-name formualtion và generic formulation), nghĩa là đặc tính sinh khả dụng và tương đương sinh học giữa các thuốc đó có như nhau hay không, đó là chưa kể đến hiệu lực và tính an toàn của thuốc. Cụ thể, là nhiều tin mới diễn ra hàng ngày trên các trang tin trong và ngoài nước đề cập đến loại thuốc A, thuốc B, thuốc C vì không đủ tiêu chuẩn,…trong đó cũng đề cập đến tương đương sinh học. Hoặc một số quốc gia chưa thật sự quan tâm đến vai trờ tương đương sinh học, hay chỉ mới chú trọng đến tương đương sinh học (dạng tương được bào chế) mà chưa quan tâm đến tương đương trị liệu. Một số nghiên cứu trên thế giới cũng cho biết ngoài các chuẩn quy theo lộ trình dánh giá, người ta còn cho biết tác dụng phụ của thuốc dạng brand-name thấp hơn rất nhiều so với thuốc generic (5-7% so với 10-15%).

Do vậy, vai trò tương đương sinh học vừa có ý nghĩa khoa học, vừa là hành lang pháp lý cho nhà chuyên môn và quản lý thực hiện trong sứ mệnh chăm sóc sức khỏe con người, điều đó cũng có nghĩa là đòi hỏi nhà sản xuất, phân phối, quản lý bắt buộc phải hội nhập càng sớm càng tốt à cốt để bệnh nhân an tâm, nhà quản lý không còn phức tạp và việc kê đơn thuốc hợp lý hơn vì đã có thước đo chung là tương đương sinh học. Trên thực tế, trong lĩnh vực dược, nhiều hình thức tương đương như tương đương generic, tương đương lâm sàng, tương đương bào chế, tương đương hóa học, tương đương sinh học, tương đương trị liệu, tương đương dược học,….Trong phạm vi cho phép, tổng hợp một số nội dung liên quan đến tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc.

Trên thị trường toàn cầu hiện nay, thuốc ngày càng đa dạng và phong phú. Rất nhiều thuốc của nước ngoài đưa vào Việt Nam với giá rẻ từ Ấn Độ, Pakistan, Hàn Quốc, Thái Lan,… thậm chí rẻ hơn thuốc trong nước sản xuất, song song đó còn tồn tại một số loại thuốc nhập từ châu Âu và châu Mỹ hoặc liên doanh với các quốc gia như Ý, Pháp, Canada lại có giá rất đắt. Vấn đề đặt ra là người bệnh sẽ chọn dùng thuốc giá rẻ hay giá đắt và đặc biệt là có thể dùng thuốc an toàn-hiệu quả mà còn “kinh tế” nữa. Điều này có thể lý giải và đưa lời khuyên hợp lý nhất chỉ khi có kết quả hoặc thông tin chứng minh được vấn đề sinh khả dụng và tương đương sinh học của các chế phẩm thuốc.

Một vấn đề nữa đặt ra là khía cạnh sinh khả dụng của thuốc (drug bioavailability) là tốc độ và mức độ đạt được của một thành phần hoạt chất được giải phóng từ một dạng bào chế, được xác định bằng đồ thị “nồng độ – thời gian” của hoạt chất trong hệ tuần hoàn hoặc sự bài tiết hoạt chất trong nước tiểu. Sinh khả dụng của thuốc sẽ khác nhau trong các trường hợp là cùng một dược chất nhưng đường sử dụng khác nhau, cùng đường sử dụng nhưng dạng thuốc khác nhau, cùng dạng thuốc, cùng đường sử dụng nhưng công thức khác nhau. Cơ quan quản lý Dược và Thực phẩm Mỹ (FDA_US Food and Drug Administration) cho biết các vấn đề liên quan hoặc điều kiện chuẩn quy cũng như thông tin cần thiết liên quan đến tương đương sinh học đã có sẵn tại website FDA, hoặc các dạng thiết kế nghiên cứu về tương đương sinh học cũng sẵn có tại http://www.fda.gov/.

(Tổng hợp)